A Agência de Supervisão de Alimentos e Medicamentos (BPOM) em outubro de 2019 retirou a ranitidina da circulação pública. A ranitidina é um medicamento muito utilizado para o tratamento de sintomas de úlceras gástricas e intestinais. O medicamento ranitidina foi retirado do mercado por conter um composto contaminante N-Nitrosodimetilamina (NDMA). Com base nas descobertas da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, acredita-se que o NDMA seja uma substância cancerígena ou que pode causar câncer. Essas descobertas foram concluídas com base em testes de laboratório. Anteriormente, o BPOM havia circulado informações preliminares sobre esse alerta, que foi submetido aos profissionais de saúde em 17 de setembro de 2019. O NDMA da ranitidina, conhecido como contaminante ambiental, também é encontrado na água e nos alimentos. Esses alimentos incluem carne, laticínios e vegetais. A retirada da ranitidina contendo NDMA é baseada em um estudo global, em que a ingestão diária aceitável de NDMA é de 96 ng por dia. Se consumido acima deste limite e continuamente por um longo período de tempo, o NDMA pode desencadear o crescimento de células cancerosas ou ser cancerígeno.
A lista de medicamentos com ranitidina foi retirada pelo BPOM
BPOM está testando atualmente várias marcas que contêm ranitidina. Alguns dos produtos no teste foram relatados como contendo contaminação por NDMA, com níveis excedendo o limite. O teste continuará em todos os produtos de ranitidina. O BPOM também informará ao público se houver atualizações e descobertas de dados. O BPOM apelou aos participantes da indústria farmacêutica e farmacêutica para realizar testes independentes de contaminação por NDMA. Obviamente, a BPOM também solicita que a indústria faça recalls voluntários, se os níveis de contaminação de NDMA em seus produtos excederem o limite especificado acima. BPOM recomenda recall voluntário de 4 produtos, pelos produtores. A seguir estão os produtos em questão.
- Zantac líquido de injeção 25 mg / ml, com números de lote de produto circulante GP4Y, JG9Y e XF6E. Divulgado pela PT Glaxo Wellcome Indonésia.
- Rinadin xarope 75 mg / ml, com os números de lote do produto em circulação 0400518001, 0400718001 e 0400818001. Circulado pela PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, Líquido injetável de 25 mg / ml com número de lote de produto circulante BF 12I008. Circulado pela PT Indofarma.
- Ranitidina líquido de injeção 25 mg / ml, com produto circulante número de lote BF17I 009 a 021. Circulado pela PT Indofarma.
Além disso, o BPOM também emitiu uma ordem de retirada da injeção líquida de Ranitidina 25 mg / ml, que foi distribuída pela PT Phapros Tbk. Os números do lote para os produtos de Ranitidina em circulação são:
- 95486 160 a 190
- 06486 001 a 008
- 16486 001 a 051
- 26486 001 a 018
Recomendações do FDA e BPOM
Em um comunicado, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos disse que pessoas com úlceras gástricas que estão tomando medicamentos com receita de ranitidina e desejam parar de usar o medicamento podem entrar em contato com seu médico para obter um medicamento substituto. Além disso, o BPOM pediu ao público que não se preocupasse com as notícias sobre a retirada da ranitidina. O BPOM está pronto para ajudar se você tiver alguma dúvida sobre essas informações. Você pode entrar em contato com a BPOM através do call center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, enviar e-mail para [email protected], via Twitter @ HaloBPOM1500533 ou Consumer Complaints Service Unit (ULPK) em toda a Indonésia. Você também pode pedir mais informações sobre ranitidina, entrando em contato com seu farmacêutico, médico e outro pessoal médico.
Atualização de 21 de novembro de 2019: BPOM permite que alguns produtos de ranitidina sejam recirculados
Em 21 de novembro de 2019, o BPOM emitiu novamente um regulamento que alguns produtos de ranitidina podem ser recirculados ao público. Você pode acessar os produtos que podem circular aqui. BPOM ressalta que além dos produtos da lista, eles são declarados retirados de circulação e serão destruídos de acordo com os regulamentos legais.
